AIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti Valsartan

AIFA dispone il ritiro di più di 700 lotti di medicinali contenenti Valsartan

Aggiornamento del 06/07/2018

05/07/2018

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo Valsartan.

È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Elenco dei prodotti e dei lotti interessati:

Informazioni per il cittadino

  • Vengono ritirati diversi medicinali contenenti Valsartan.
  • Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
  • Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il Medico di Famiglia, il prima possibile, per passare ad altri farmaci anti ipertensivi.
  • Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo.
  • Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
  • L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee   per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Informazioni per i Medici

  • La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo Valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
  • L’impurezza è N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo.
    • Sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti Valsartan in ritiro.
  • La molecola incriminata è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usata per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.
    • È disponibile da solo o associato con altri principi attivi.
  • Per i pazienti trattati con i medicinali riportati, nell’elenco sopra, la terapia può essere sostituita con un altro Valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensinaII.
  • I pazienti trattati con prodotti associati a Valsartan e idroclorotiazide elencati sopra, possono passare al trattamento con altri prodotti combinati o  con i monocomponenti.
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