I dispositivi medici, realizzati dall’odontotecnico, possono non essere pagati se sprovvisti della certificazione

Spesso si considera la documentazione legata alle normative solo una questione burocratica, un passaggio di carte. Non si pensa, invece, alle conseguenze di quanto si dichiara o non si dichiara, in caso di controversie legali. Quanto imposto dalla direttiva 93/42CE, in tema di dispositivi medici su misura, dove prescrizione, dichiarazioni di conformità e le restanti formalità burocratiche previste, vengono sottovalutate, può essere un esempio di questo sottovalutare gli obblighi burocratici imposti dalla norma. La dimostrazione arriva dalla vicenda sulla quale si è espresso il tribunale di Ivrea (To) con  la sentenza 2437/14, pubblicata in questi giorni. Un laboratorio rivendica il pagamento delle protesi (dispositivi medici su misura) commissionate da uno studio odontoiatrico: oltre 37 mila euro il corrispettivo vantato. Laboratorio che per ottenere il pagamento si rivolge al giudice che, emanando un decreto ingiuntivo, impone allo studio di pagare. Lo studio si oppone al decreto ingiuntivo sostenendo di non aver mai commissionato le protesi fatturate dal laboratorio. Il tribunale di Ivrea accoglie il ricorso, revocando il decreto ingiuntivo, in quanto il laboratorio non ha prodotto la documentazione prevista per la fabbricazione dei dispositivi medici su misura: prescrizione, dichiarazione e gli altri documenti previsti per legge. Nella sentenza il giudice ricorda che “il medico dentista-odontoiatra deve formalizzare, in una prescrizione scritta, le caratteristiche del dispositivo su misura richiesto per un determinato paziente, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del dispositivo stesso. L’odontotecnico, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell’utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall’Allegato I del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici”. Il laboratorio, stando a quanto pubblicato nella sentenza, avrebbe prodotto qualche prescrizione non firmata, contestate dal legale dello studio, ed alcune prescrizioni correttamente compilate dall’odontoiatra ma prive di dichiarazioni di conformità e relativa documentazione. Giudice che non ritiene neppure ammissibile la scusante avanzata dal laboratorio che motivava la mancanza di documentazione in quanto “una parte del lavoro eseguito a mezzo di fattura e una parte senza fattura”. “Invero -motiva il Giudice- un siffatto modus operandi, rimasto comunque processualmente sfornito di prova, comporterebbe, oltre evidenti profili di responsabilità di natura tributaria, la nullità del “patto” stipulato per palese violazione della normativa di carattere pubblicistico che assume come fine primario la tutela della salute del paziente, con conseguente esclusione di qualsivoglia obbligazione di pagamento”. Opponendosi al decreto ingiuntivo lo studio odontoiatrico aveva, anche, contestato al laboratorio due lavori in ceramica, non tra quelli per cui era richiesto il pagamento, in quanto scheggiati chiedendo oltre 9 mila euro di danni. Il perito nominato dal tribunale ha certificato la non responsabilità del laboratorio in quanto le “crepe” erano state causate dalla negligenza del medico odontoiatria “che ha richiesto all’odontotecnico l’allestimento dei manufatti protesici e ha poi inserito tali manufatti, non riscontrando eventuali precontatti in occlusione o in lateralità”.